Reunião debate ferramenta de benchmarking para regulação – RSS
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A Anvisa participa, entre os dias 25 e 27 de outubro, da reunião dos Grupos de Trabalho de discussão sobre a nova ferramenta global de benchmarking de sistemas regulatórios de saúde. O novo instrumento terá foco inicial em medicamentos e vacinas.
O encontro ocorre na sede da Organização Panamericana de Saúde (Opas), em Washington (EUA). A reunião faz parte de uma série de debates realizados durante este ano para a unificação dos instrumentos de avaliação de autoridades e de processos regulatórios já utilizados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e, na região das Américas, pela Opas.
Para a missão, foram destacados três profissionais da Anvisa, com expertise nas áreas de gestão, qualidade, regulação e controle sanitário.
O encontro terá como resultado a finalização de uma proposta de ferramenta, dividida em nove blocos de funções regulatórias. O objetivo é mensurar uma série de indicadores qualitativos e quantitativos relacionados ao nível de maturidade das autoridades regulatórias nacionais. A proposta deve seguir, ainda neste ano, para a fase de consulta pública frente aos Estados Membros – momento em que, mais uma vez, os profissionais da Anvisa e de outros órgãos brasileiros poderão se manifestar frente aos conteúdos e parâmetros da ferramenta.
Funções Regulatórias
As nove funções regulatórias propostas pela OMS são:
- Sistema regulatório nacional
- Registros e autorizações para produtos
- Farmacovigilância
- Vigilancia e controle do mercado
- Licenciamento de estabelecimentos
- Inspeção
- Acesso a laboratórios e testagem
- Avaliação de pesquisas clínicas
- Mecanismos nacionais de liberação de lotes
Os termos acima estão descritos em tradução livre e provisória realizada pela Anvisa, já que o documento oficial ainda está em fase de elaboração.
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Advogado em São José do Rio Preto
