[ad_1] A Anvisa zerou o passivo de petições para o registro de medicamentos genéricos e similares que aguardavam na fila para avaliação do órgão. Em 15 meses, foram analisadas 893 solicitações, uma média de 60 pedidos por mês. O passivo envolvia itens registrados antes de abril de 2017, quando começou a vigorar a Lei 13.411/2016...
Continue reading[ad_1] A Anvisa sediou a 6ª Reunião do IGDRP – International Generic Drugs Regulators Programme. O evento, que ocorreu entre os dias 30 de outubro e 3 de novembro, é um fórum internacional de reguladores de medicamentos genéricos que discute processo de trabalho e melhores práticas regulatórias na área, com um possível compartilhamento de informações. O IGDRP possui dois Grupos de Trabalho: Grupo da Qualidade, com foco em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA); Grupo de Bioequivalência, com foco em Bioisenção No último dia do encontro, ocorreu o workshop Regulatory Collaboration, IGDRP and Emerging Issues...
Continue reading[ad_1] A Anvisa publicou um Edital de Chamamento para as empresas que possuem petições de registro de medicamentos genéricos e similares em análise na Agência, criando regras para que manifestem interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência (Anexo I). O edital foi publicado nesta quinta-feira (31/8) no Diário Oficial da União (DOU). As empresas abrangidas por este edital, o Edital 11/2017, são aquelas que estão na fila de registro e genéricos do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro...
Continue reading[ad_1] A Anvisa reorganizou a fila de petições de registro de medicamentos genéricos e similares. A iniciativa tem por objetivo reduzir o tempo de espera das solicitações formalizadas à Agência. A Lei 13.411/2016 faculta à Anvisa adotar medidas e novos cronogramas para tratar as petições que aguardam análise. Assim, a estratégia inicialmente estabelecida pela Agência ataca o passivo de medicamentos genéricos e similares, tratando as petições que já aguardam avaliação e as novas petições. Com isso, a fila de registro destes medicamentos foi estratificada da seguinte maneira: Grupo 1: Petições que entraram depois de 29/03 Grupo 2: Petições que...
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