Já está acessível, no Portal da Anvisa, uma proposta de roteiro para análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos. Os interessados poderão apresentar sugestões ao texto até o dia 31 de outubro deste ano. Para isso, basta preencher a planilha de contribuições e  enviá-la para o email medicamento.novo@anvisa.gov.br. As informações recebidas serão analisadas e consideradas para alterações do documento proposto.

O texto do roteiro foi elaborado por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos. O documento baseou-se no escopo de trabalho da área e teve como referencia guias de agências reguladoras de referências internacional, como European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) e em guia do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O documento foi elaborado com o objetivo de dar mais transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro destes produtos.

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, o roteiro também se propõe a auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança, minimizando o número de exigências técnicas emitidas.

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