Anvisa sedia fórum internacional sobre genéricos – RSS
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A Anvisa sediou a 6ª Reunião do IGDRP – International Generic Drugs Regulators Programme. O evento, que ocorreu entre os dias 30 de outubro e 3 de novembro, é um fórum internacional de reguladores de medicamentos genéricos que discute processo de trabalho e melhores práticas regulatórias na área, com um possível compartilhamento de informações.
O IGDRP possui dois Grupos de Trabalho:
- Grupo da Qualidade, com foco em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA);
- Grupo de Bioequivalência, com foco em Bioisenção
No último dia do encontro, ocorreu o workshop Regulatory Collaboration, IGDRP and Emerging Issues and Challenges in Generic Medicines. A reunião contou com a participação de palestrantes internacionais.
No evento, foi dada uma visão geral das atividades do IGDRP, como grupos de trabalho, comitê diretivo e projeto piloto de compartilhamento de informações. Houve, também, uma apresentação do setor produtivo e apresentações do trabalho realizado pelo European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
O que é o IGDRP?
O IGDRP é um foro internacional de reguladores que trata da regulação de medicamentos genéricos.
Participam do IGDRP as seguintes Agências Reguladoras (ARs):
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Brasil)
- China Food and Drug Administration (CFDA)
- European Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures -Human (CMDh) / European Commission (EC) / European Medicines Agency (Ema)
- European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) (Observer)
- Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) (Mexico)
- Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development (Roszdravnadzor) (Russia)
- Health Canada (HC)
- Health Sciences Authority (HSA) (Singapore)
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) (Colombia)
- Medicines Control Council (MCC) (South Africa)
- Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) (South Korea)
- Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) (Japan)
- Swissmedic (SMC) (Switzerland)
- Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
- Therapeutic Goods Administration (TGA) (Australia)
- United States Food and Drug Administration (US FDA) (Observador)
- World Health Organization (WHO) (Observador)
A busca das Agências Reguladoras e dos Organismos Internacionais por formas mais eficientes para cumprirem sua missão, considerando as limitações de recursos, contribuíram para a idealização do piloto do IGDRP, que foi oficialmente criado em 2012 com duração de 3 anos. A partir de 2015, o projeto tornou-se programa.
A Missão do IGDRP é promover a colaboração e a convergência regulatória de medicamentos genéricos de forma a fortalecer a capacidade das autoridades sanitárias em cumprir seus mandatos. O objetivo é facilitar o uso eficiente dos recursos e o acesso rápido à medicamentos genéricos seguros, eficazes e de qualidade.
Os objetivos do IGDRP são:
- Criar condições que permitam aumentar a colaboração entre as ARs;
- Fomentar discussões técnicas entre os pares de forma a ampliar as visões no momento de lidar com questões técnicas e regulatórias;
- Promover um maior alinhamento das abordagens regulatórias e dos requisitos técnicos baseados em padrões internacionais e melhores práticas;
- Promover a adoção de abordagens baseadas em risco, com dados científicos no desenvolvimento e regulação de medicamentos genéricos.
- Promover o aumento da eficiência, consistência e previsibilidade nas análises e decisões técnicas;
- Aumentar a comunicação, troca de informação levando a um aumento do compartilhamento de trabalho e confiança mútua na análise realizada por outra agência reguladora;
- Reduzir a carga regulatório sem comprometer a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos genéricos;
- Promover transparência e clareza dos requerimentos e processos regulatórios.
O grupo é composto de um comitê diretivo e por grupos de trabalho.
A Anvisa participa do IGDRP desde 2012.
Próximos passos
O IGDRP e o International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF) decidiram pela junção dos dois fóruns internacionais, que deve ser oficializada a partir de janeiro de 2018.
Os grupos de trabalho continuarão com seus mandatos e suas atividades em andamento.
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Advogado em São José do Rio Preto
